阿爾茨海默病治療新藥在中國獲批，這些藥企也在布局

　　中新經緯1月9日電 (林琬斯)9日，國家藥監局官網顯示，跨國藥企衛材遞交的阿爾茨海默病(下稱AD)新藥侖卡奈單抗注射液獲批。

　　據衛材中國披露，中國也是繼侖卡奈單抗在美國獲完全批準、在日本獲得批準后，第三個批準侖卡奈單抗上市的國家。目前，中國藥企也在加速布局AD藥物研發賽道，有哪些新藥在路上？

　　博鰲樂城年治療費24萬元

　　據衛材中國公眾號消息，人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗已在中國獲批，用于治療由AD引起的輕度認知障礙和AD輕度癡呆。

　　西南證券2023年12月發布的《醫藥行業專題報告：Aβ藥物催化阿爾茲海默癥診療領域變革》顯示，目前，關于AD致病機理的主流假說有三種，分別是Aβ類淀粉樣蛋白級聯假說、Tau蛋白異常磷酸化假說以及膽堿能假說，侖卡奈單抗正是靶向Aβ淀粉樣蛋白的AD藥物。

　　衛材中國介紹稱，侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物(原纖維)結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纖維)結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

　　“該藥是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過該作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法�！毙l材中國表示。

　　侖卡奈單抗售價雖暫未公布，不過，2023年10月，該藥已正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。中新經緯在博鰲樂城先行區中心藥房公眾號查詢發現，海南樂城上市的侖卡奈單抗規格為200mg/2ml。

　　據多家媒體報道，海南樂城上市的侖卡奈單抗價格為3328元/瓶。另外，在說明書中，侖卡奈單抗的推薦劑量為10mg/kg，每兩周使用一次。據此測算，一個體重為60kg的患者需要的藥量為600mg，約3瓶藥物，單次使用花費約9984元，月治療費用約為2萬元，年治療費用約24萬元。

　　藥企競逐AD藥物市場

　　據了解，AD是一種起病隱匿的進行性發展的神經退行性疾病，臨床特征包括記憶障礙、失語失認等。

　　中華醫學雜志2020年9月刊發的《中國阿爾茨海默病一級預防指南》顯示，2013年一項全國流行病學調查表明65歲以上人群中癡呆的患病率為5.6%，結合多項調查表明AD約占癡呆的60%，因此估計在中國65歲以上人群中AD患病率約在3%到4%之間。據預測，2050年中國AD患者將達到2100萬。

　　如此巨大的市場上，已上市的AD藥物仍較少。據中新經緯統計，目前世界范圍內，已上市的AD治療藥物有強生研發的加蘭他敏、衛材研發的多奈哌齊、諾華研發的卡巴拉汀、德國Merz研發的美金剛、綠谷醫藥的國產抗AD創新藥甘露特鈉等。

　　同樣是跨國藥企的禮來，其AD新藥多奈單抗也是靶向Aβ淀粉樣蛋白藥物。

　　中國銀河證券2023年11月發布的研報顯示，多奈單抗分別于2023年7月8日和10月31日向美國FDA和中國NMPA提交新藥上市申請并獲得受理，2023年11月14日多奈單抗的國內上市申請擬納入優先審評。彼時，中國銀河證券在研報中表示，FDA的上市申請反饋將在2023年年底獲得。

　　巨大的市場也吸引中國藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。

　　多家上市藥企也披露了各自的AD藥物研發進展。2023年11月，恒瑞醫藥在投資者問答平臺上表示，公司針對阿爾茨海默病自主研發的創新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707正在開展Ib期臨床研究，其于2023年阿爾茨海默病協會展示的最新研究結果整體表現符合預期。

　　2023年9月，通化金馬發布III期臨床試驗揭盲結果的公告稱，統計結果表明，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果，認為試驗藥物對ADAS-cog(阿爾茨海默病評定量表-認知)的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義。

　　據悉，琥珀八氫氨吖啶片項目由通化金馬及其全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發。該藥讓通化金馬的股價13天錄得8連板。

　　東誠藥業2023年9月在投資者互動平臺表示，老年癡呆領域為公司在研產品布局管線之一，其中老年癡呆診斷性核素藥物18F-APN-1607中國國內目前正在進行III臨床試驗，臨床病例入組已經過半；關于老年癡呆治療性藥物，公司的參股公司新旭生技的mAb005產品據了解目前已在美國開展I臨床試驗。

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責任編輯：魏薇 李中元